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时评:赶紧的 CDE急需一个OOS

  健康界昨天我要分享

  作者:艾美达行业研究

  作者:张军

  今天一大早,被制药圈知名人士小妖的一个标题警醒了一下。

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  打开一看,果然说的毫无漏洞。搜麦格司他胶囊,出来的申请上市技术审评报告竟然是磷酸西格列汀片的!

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  要说这是不是很容易搞混?还真不是。在受理号、药品名称都可以用来核对信息的情况下,还能出这种错误,反正是真的无法理解。

  当然,这也不是CDE第一次被揪出错来。就在本月初,还出了一款报告中为竞争对手打广告的瑕疵,好在改正动作很快,在曝光后的第二天,就悄无声息的改掉了。

  不管是否“闻过则喜”,但悄无声息的改错,并不是什么值得褒扬的事。根据各个企业对于错误的认知程度,无论多不懂,也明白一个事。那就是处理安全生产事故的“不放过”原则,“事故原因没有查清不放过;当事人未受到教育不放过;整改措施不落实不放过;责任者未受到处理不放过”。放在药企里最显著的就是走OOS,偏差调查。

  任何一个错误,都要分析其产生的原因,是个人能力不足?还是操作中因为辨识度不够,而容易出现混淆?还是因为没有统计相关工作量,导致没有充足的人手安排,所以操作人员精力不够用?如果是系统因素,那还要把之前相关数据文件记录重新核查一遍,看下这个问题最早出现在何时?是不是之前发生了,而没有被发现?一个好的流程制度,可以教育人,可以避免不良事件再次发生。这是一个职业制药人即使嘴上不承认,心里也认可的道理。很多人嘴上不承认,是因为走这个流程,太过于繁琐,涉及到的所有因素都要一一调查。会耗费大量的时间精力,最恐怖的是,并不是每件事都能明确到具体发生原因。但尽管如此,我们还是要努力查明真相,不是为了单独这件错误,而是为了避免后期再次发生类似事件。

  在法律界,曾经出过一个案例。甲公司欠乙公司钱款不还,于是乙公司找律师申请对甲公司财产保全。时间一长,这个保全期限就过期了。于是甲公司私自对财产进行了处理。处理完后,乙公司才发觉这件事,现在手里连抵押物都没有了,咋整?要求负责财产保全的律师进行赔偿原本甲公司的欠款。问,如果你是律师,该从中吸取什么教训?

款,注明以后发生类似事件后,律师的赔偿额度不得超过涉及款项的百分之多少”。这要是用药企思维来看, 操作应该是“明确到期前的提醒职责,比如定时给自己发送邮件提示。比如专门找人每月统计临近期限的事件等”。这是完全不同的两种思路,一种是以后再发生类似错误时,如何减少损失;另一种是以后如何避免再发生类似错误。优劣之处,非常明显。

  讲这个事就是为了说,CDE上次那种悄无声息改错的行为,可以理解,但并不可取。可能上级领导根本不知情,可能换个操作人员后,还会出现类似情况。作为一个技术性很强的部门,不应该出现这样有失行业水准的问题。我并非谴责具体操作人员,是人做事,必定会有出错的时候。我们需要明确是,这个错是怎么出现的?最重要的是如何做出整改。这次错误出现不是近期的,那么极有可能在之前还有不少类似问题需要认真审视。积极回顾自身问题做出整改,接收社会各界的监督评论,或许CDE需要走的路,比我们想象的要更为谨慎、艰辛。毕竟药物是民众大事,不得不小心再小心。

  后续,就在稿件完稿时,再次登录CDE,发现已经做出了修改。速度之快,让人惊叹。但无论如何,OOS还是要走一下吧?

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